Principal RASSU Specialist in Lisbon

O que você fará:

• Apoio ao departamento de Assuntos Regulatórios e Início de Estudos (RASSU):
• Assistir/aconselhar equipes de projeto sobre todos os requisitos regulatórios para estudos clínicos.
• Realizar avaliações de conformidade de acordo com os requisitos do país e documentar qualquer atividade descoberta; notificar os Gerentes de Projeto sobre quaisquer descobertas.
• Revisar e adaptar documentos específicos do estudo de acordo com os requisitos de cada país e local.
• Realizar/monitorar submissões a IRB/IEC e/ou outros Órgãos Reguladores em nome dos patrocinadores e/ou locais, conforme acordado com o patrocinador e de acordo com os requisitos de cada país.
• Receber e processar documentação do estudo dos locais, verificar conteúdo, qualidade e completude.
• Interagir com pessoal do local, CPCs, CRAs e PMs para correções de documentos, esclarecimentos ou resolução de qualquer documentação incompleta e/ou incorreta encontrada durante a revisão da qualidade do conteúdo do documento.
• Compilar documentação regulatória de acordo com os SOPs da CTI, SOPs do patrocinador e requisitos aplicáveis do país e/ou realizar uma revisão de QC de toda a documentação antes de enviar aos locais, IRB/EC/CA e/ou outros Órgãos Reguladores de acordo com os requisitos locais.
• Adaptar o Formulário de Consentimento Informado (ICF) de acordo com os pedidos do IRB/EC em nível de país ou local e/ou avaliar a precisão.
• Preparação e/ou verificação de qualidade e arquivamento do ICF adaptado ao local de acordo com os requisitos locais.
• Preparar ou verificar formulários de Solicitação de Ensaios Clínicos (por exemplo, CTA, XML), quando aplicável.
• Interagir com patrocinadores conforme necessário; encaminhar documentação regulatória, incluindo pacotes finais de submissão regulatória, se solicitado, ao patrocinador de acordo com os SOPs da CTI ou do patrocinador.
• Responder a cartas de deficiência de IRB/IEC/CA e/ou outros Órgãos Reguladores em colaboração com o patrocinador e o PM do estudo ou ajudar os locais em suas respostas ao IRB de acordo com os requisitos do país e do local.
• Compilar e/ou avaliar a completude do Pacote Regulatório para liberação de medicamentos (Checklist de Início de Estudo de Documentos Regulatórios).
• Fornecer às equipes de projeto relatórios de status periódicos precisos de acordo com os SOPs da CTI e participar de reuniões internas e externas do projeto conforme necessário.
• Aplicar corretamente convenções de nomenclatura, carregar e processar toda a documentação correta e completa do estudo no módulo de início do estudo ou rastreadores e sistema TMF específico do estudo, seja eletrônico ou em papel.
• Realizar revisão, reconciliação, encerramento e atividades de arquivamento da documentação do estudo ou projeto de acordo com os SOPs da CTI ou do patrocinador.
• Preparar de forma independente para auditorias e inspeções do patrocinador ou agência.
• QC e QA de vários documentos e relatórios regulatórios relacionados ao estudo.
• Supervisionar a tradução de documentos regulatórios, se necessário, em nome do patrocinador, conforme acordado no escopo.
• Participar de reuniões internas e externas do estudo e relatórios de status regulatório para cada local e país durante as reuniões do estudo.
• Representar de forma independente o Departamento Regulatório em apresentações de capacidades e defesa de propostas.
• Treinar e orientar de forma independente funcionários regulatórios menos experientes e outros funcionários de departamentos funcionais da CTI em relação ao trabalho regulatório.
• Desenvolver SOPs relevantes à medida que as necessidades são identificadas e monitorar atualizações e melhorias nos SOPs atuais.
• Gerenciamento de orçamentos e contratos dos locais, dependendo dos países/regiões.

O que você trará:

• Diploma de associado ou bacharel em área de saúde aliada, como enfermagem, farmácia ou ciências da saúde, ou experiência relevante equivalente.
• Mínimo de 8 a 10 anos de experiência regulatória relevante em farmacêutica ou CRO.
• Fluente em inglês falado e escrito.

Sobre a CTI:

• Avance sua carreira – Investimos no seu crescimento profissional. Nosso programa estruturado de mentoria, cursos de desenvolvimento de liderança e departamento de treinamento dedicado fornecem o suporte que você precisa para ter sucesso. Também incentivamos a educação contínua para ajudá-lo a alcançar seus objetivos profissionais.
• Junte-se a uma equipe premiada – Junte-se a uma equipe global que abrange 60 países, reconhecida por sua cultura premiada que prioriza as pessoas. Apoiamo seu equilíbrio entre vida profissional e pessoal com oportunidades de trabalho híbrido. Através do nosso programa CTI Cares, você terá oportunidades de retribuir à sua comunidade e ao mundo.
• Faça um impacto duradouro – Na CTI, seu trabalho contribui diretamente para o avanço da medicina. Você desempenhará um papel vital no desenvolvimento de tratamentos que mudam a vida para pacientes com doenças crônicas e críticas. Juntos, avançamos a medicina, fazendo a diferença para aqueles que mais precisam.