Num relance
- Tarefas: Supervision eTMF e gestão de documentação essencial para ensaios clínicos.
- Empresa: CTI Clinical Trial and Consulting Services, uma CRO global focada em tratamentos inovadores.
- Benefícios: Salário competitivo, benefícios de saúde, trabalho híbrido e oportunidades de desenvolvimento profissional.
- Outras informações: Ambiente dinâmico com oportunidades de crescimento na carreira e cultura premiada.
- Porquê este emprego: Contribua para avanços médicos que impactam vidas de pacientes críticos.
- Qualificações: Licenciatura em área da saúde e 2-4 anos de experiência em gestão de documentos clínicos.
O salário previsto situa-se entre 48600 - 59400 € por ano.
Supervision e orientação dos processos eTMF e avaliações de cronogramas específicos para cada ensaio; monitorização do progresso do ensaio e garantia de que a atividade do ensaio está em conformidade com os processos relevantes; sugestão e implementação de soluções alternativas para problemas identificados e tomada de ações corretivas quando necessário.
Supervisão do recebimento e processamento da documentação essencial do ensaio, incluindo revisão de conteúdo, qualidade e completude. Garantir a conformidade do eTMF e a prontidão contínua para inspeções.
Interação com Regulatory Affairs Study Start-up (RASSU), Assistentes de Projetos Clínicos / Coordenadores de Projetos Clínicos (CPAs / CPCs), Associados de Pesquisa Clínica (CRAs), Gerentes de Projetos Clínicos (CPMs), Gestão de eTMF e outras funções da CTI para correções de documentos, esclarecimentos ou resolução de qualquer documentação incompleta e/ou incorreta encontrada durante a revisão da qualidade do conteúdo.
Participação em auditorias internas, de patrocinadores e autoridades regulatórias e assistência na resposta a observações. Organização de revisões / avaliações regulares do eTMF quanto à nomeação correta, arquivamento, bem como conclusão de documentos essenciais.
Garantir a conformidade do eTMF com o cumprimento dos cronogramas, marcos e requisitos de manutenção apropriados do ensaio em todas as fases da condução do ensaio. Colaboração com o Gerente de eTMF para organizar suporte administrativo em caso de cronogramas críticos em projetos específicos.
Fornecer às equipes do ensaio e/ou patrocinador relatórios de status periódicos precisos de acordo com os CTI GSOPs e participar de reuniões internas e externas do ensaio conforme necessário. Conduzir / supervisionar QC de vários documentos e relatórios essenciais relacionados ao ensaio.
Assistência na manutenção e QC de vários rastreadores e relatórios de documentos essenciais relacionados ao ensaio. Acesso a descobertas de QC e rejeições de processamento de documentos, e educar as equipes do ensaio e os processadores de documentos sobre quaisquer padrões ou erros identificados na qualidade e arquivamento dos documentos do ensaio.
Colaboração com a Gestão de Processamento de Documentos e fornecimento de contribuições para potenciais melhorias de sistema, atualizações e necessidades de relatórios. Realização de revisão de qualidade de documentos, reconciliação, fechamento, envio e atividades de arquivamento de documentação essencial de acordo com os CTI GSOPs e/ou SOPs do patrocinador.
Encaminhamento e/ou envio de documentação essencial ao patrocinador de acordo com os CTI ou SOPs do patrocinador.
O que você trará:
- Licenciatura em área de saúde aliada, como enfermagem, farmácia ou ciências da saúde, ou experiência relevante equivalente.
- 2-4 anos de experiência em regulamentação clínica farmacêutica ou CRO e/ou gestão de documentos / TMF.
Empregador para eTMF Spec I: CTI Clinical Trial and Consulting Services
A CTI Clinical Trial and Consulting Services é um excelente empregador, oferecendo oportunidades de crescimento profissional através de um programa estruturado de mentoria e cursos de liderança. Com uma cultura de trabalho premiada e um forte foco no equilíbrio entre vida profissional e pessoal, os colaboradores desfrutam de benefícios generosos, incluindo formação contínua e a possibilidade de trabalhar em regime híbrido. Localizada na região de Cincinnati, OH, a empresa permite que os funcionários façam um impacto duradouro ao contribuir para o avanço de tratamentos para pacientes cronicamente e criticamente doentes.
Dados de contacto:
Equipa de recrutamento de CTI Clinical Trial and Consulting Services
