Biostatistician II

O que você fará:

• Como o principal bioestatístico nos estudos atribuídos, desempenhará as seguintes tarefas:
• Atuar como contato estatístico primário para membros da equipe de projeto internos e externos.
• Comunicar e trabalhar com a gestão de Bioestatística para manter o orçamento e os cronogramas do projeto.
• Revisar formulários de relatório de caso (CRFs) e instruções de conclusão.
• Dar input ao design do banco de dados e considerações de edição de dados necessárias para coletar e limpar dados.
• Desenvolver, ou auxiliar no desenvolvimento de, Planos de Análise Intermediária (IAPs) e Planos de Análise Estatística (SAPs) conforme necessário pelo protocolo.
• Desenvolver especificações de programas – especificações de conjuntos de dados SDTM e ADaM e tabelas, listagens e figuras (TLFs) simuladas – necessárias para realizar a análise definida no IAP/SAP.
• Realizar a análise estatística programando independentemente conjuntos de dados derivados e TLFs e validar os programas correspondentes do desenvolvedor de acordo com os SOPs do departamento.
• Desenvolver ou revisar métodos estatísticos e seções de resultados de relatórios estatísticos, relatórios de estudos clínicos (CSRs) ou publicações.
• Ajudar no planejamento e design de estudos clínicos, incluindo: desenvolvimento do design geral do estudo, determinação de resultados / endpoints, relatórios de análise de poder / estimativa de tamanho da amostra, desenvolvimento de procedimentos de randomização e cegamento, desenvolvimento da seção de métodos estatísticos no protocolo.
• Desenvolver, ou auxiliar no desenvolvimento de, Planos de Randomização e programas ou listas de randomização.
• Executar todas as atividades de acordo com os SOPs da CTI e convenções específicas do projeto dentro do quadro das Boas Práticas Clínicas (GCP) / Diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
• Confiar em instruções e SOPs de Bioestatística para garantir entregas pontuais, padrão e de qualidade aos clientes.
• Manter registros precisos de todo o trabalho realizado e garantir que todos os documentos estatísticos relevantes sejam arquivados no eTMF de acordo com o Plano eTMF específico do projeto.

O que você trará:

• 2 anos de experiência relacionada em bioestatística em ambiente farmacêutico ou CRO ou outra experiência estatística relacionada.
• Mestrado em Bioestatística, Estatística ou área relacionada.
• Experiência em mapeamento de conjuntos de dados CDISC SDTM e ADaM.
• Conhecimento das diretrizes ICH e requisitos regulatórios relacionados às atividades de bioestatística.
• Experiência em explicar conceitos estatísticos complexos a outros membros da equipe do projeto.
• Experiência em submissão BLA/NDA; representação regulatória (ou seja, preparação/participação em reuniões, acompanhamento com comunicação regulatória).
• Experiência terapêutica em transplante, doenças autoimunes e doenças renais e hepáticas.

Sobre a CTI:

A CTI Clinical Trial and Consulting Services é uma organização de pesquisa clínica contratada (CRO) global, de propriedade privada, e de serviço completo, focada no avanço de tratamentos para populações de pacientes cronicamente e criticamente doentes. Ajudamos na pesquisa clínica ao longo do ciclo de desenvolvimento, desde o conceito do medicamento até a comercialização. A CTI está sediada na região de Greater Cincinnati, OH, com operações globais em colaboração com empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos.

Por que a CTI?

• Avance sua carreira – apoiamos a progressão da carreira por meio de um programa estruturado de mentoria e cursos de liderança que fornecem o suporte necessário para crescer. Também valorizamos a educação e o treinamento contínuos por meio de reembolso de matrícula e um departamento de treinamento dedicado.
• Junte-se a uma equipe premiada e valorizada – temos uma cultura inigualável premiada que pode ser sentida por nossos funcionários em 60 países. Apoiamo-nos em um equilíbrio entre vida profissional e pessoal e na importância do tempo com a família, oferecendo generosos benefícios de saúde e pacotes de férias, oportunidades de trabalho híbrido em casa e licença parental paga. Também incentivamos o cuidado com o mundo ao nosso redor por meio do nosso exclusivo programa CTI Cares.
• Faça um impacto duradouro – focamos em avançar a medicina trabalhando em tratamentos para pacientes cronicamente e criticamente doentes, que dependem de nós para trazer terapias que mudam vidas ao mercado.

Por favor, note:

Nunca nos comunicaremos com você via Microsoft Teams ou mensagem de texto.

Nunca pediremos suas informações bancárias em nenhum momento durante o processo de recrutamento.