Assoc Dir, Biostatistics Rwe in Almada

Assistir no desenvolvimento e modificação de SOPs e instruções de trabalho do departamento. Assistir na formação de novos colaboradores de Biostatística; orientar e ajudar estatísticos júnior. Desenvolver propostas de estudo e alterações no escopo para tarefas de Biostatística em resposta a pedidos de propostas (RFPs) de clientes potenciais. Participar e apresentar as tarefas de execução de estudos de Biostatística em apresentações de capacidades.

Como o principal estatístico nos estudos aos quais você está atribuído, realizar ou supervisionar as seguintes tarefas:

• Atuar como contato estatístico principal para membros da equipe de projeto internos e externos.
• Gerenciar projetos para garantir que as tarefas estatísticas sejam realizadas dentro do cronograma do projeto. Manter a gestão de Biostatística informada sobre alterações nos cronogramas do projeto.
• Identificar proativamente e comunicar alterações no escopo ao gerente de projeto clínico e à gestão de Biostatística.
• Revisar formulários de relatório de caso (CRFs) e instruções de conclusão.
• Dar input ao design do banco de dados e considerações de edição de dados necessárias para coletar e limpar dados.
• Desenvolver ou revisar Planos de Análise Interina (IAPs) e Planos de Análise Estatística (SAPs) conforme necessário por protocolo.
• Desenvolver ou revisar especificações de programas – especificações de conjuntos de dados SDTM e ADaM e tabelas, listagens e figuras (TLFs) simuladas – necessárias para realizar a análise definida no IAP/SAP.
• Realizar a análise estatística programando independentemente conjuntos de dados derivados e TLFs e validar os programas correspondentes do desenvolvedor conforme SOPs do departamento.
• Revisar a programação de outros membros da equipe.
• Desenvolver ou revisar seções de métodos estatísticos e resultados de relatórios estatísticos, relatórios de estudos clínicos (CSRs) ou publicações.
• Planejar e projetar estudos clínicos, incluindo: desenvolvimento de procedimentos de randomização e cegamento, desenvolvimento da seção de métodos estatísticos no protocolo.
• Desenvolver ou revisar Planos de Randomização e programas ou listas de randomização.
• Executar todas as atividades de acordo com os SOPs da CTI e convenções específicas do projeto dentro do quadro das Boas Práticas Clínicas (GCP) / Diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
• Confiar em instruções e SOPs de Biostatística para garantir entregas pontuais, padrão e de qualidade aos clientes.
• Manter registros precisos de todo o trabalho realizado e garantir que todos os documentos estatísticos relevantes sejam arquivados no eTMF conforme o Plano eTMF específico do projeto.
• Fornecer input e participar em reuniões departamentais.

O que você trará:

• Pelo menos 4 anos de experiência relacionada em biostatística em ambiente farmacêutico ou CRO ou outra experiência estatística relevante.
• Mestrado em Biostatística, Estatística ou área relacionada.
• Experiência em mapeamento de conjuntos de dados CDISC, SDTM e ADaM.
• Experiência em submissão BLA/NDA; representação regulatória (por exemplo, preparação/participação em reuniões, acompanhamento com comunicação regulatória) preferida.
• Experiência terapêutica em transplante, doenças autoimunes, doenças renais e hepáticas, oncologia e doenças raras preferida.
• Experiência em fornecer consultoria estatística a clientes internos/externos preferida.

Sobre a CTI:

A CTI Clinical Trial and Consulting Services é uma organização de pesquisa clínica contratada (CRO) global, privada e de serviço completo, focada no avanço de tratamentos para populações de pacientes cronicamente e criticamente doentes. Ajudamos na pesquisa clínica ao longo do ciclo de desenvolvimento, desde o conceito do medicamento até a comercialização. A CTI está sediada na região de Greater Cincinnati, OH, com operações globais em colaboração com empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos.

Por que a CTI?

• Avance sua carreira – apoiamos a progressão da carreira através de um programa estruturado de mentoria e cursos de liderança que fornecem o suporte necessário para crescer. Também valorizamos a educação e treinamento contínuos através de reembolso de matrícula e um departamento de treinamento dedicado.
• Junte-se a uma equipe premiada e valorizada – temos uma cultura inigualável premiada que pode ser sentida por nossos colaboradores em 60 países. Apoiamo-nos em um equilíbrio entre vida profissional e pessoal e na importância do tempo com a família, oferecendo generosos benefícios de saúde e pacotes de férias, oportunidades de trabalho híbrido em casa e licença parental paga. Também incentivamos o cuidado com o mundo ao nosso redor através do nosso programa único CTI Cares.
• Faça um impacto duradouro – focamos em avançar a medicina trabalhando em tratamentos para pacientes cronicamente e criticamente doentes, que dependem de nós para trazer terapias que mudam vidas ao mercado.