Regulatory Affairs / Quality Affairs Consultant (senior)

A missão da Complear é construir a plataforma digital que se torna o sistema operativo da conformidade dos produtos de Saúde Digital com as Regulamentações de Dispositivos Médicos em todo o mundo. Queremos facilitar para as equipas de Saúde Digital de qualquer área tornarem-se conformes desde o primeiro dia, enquanto impulsionamos decisões estratégicas de negócios apoiadas por informações regulatórias sólidas.

Como Consultor Sênior de Assuntos Regulatórios e/ou Qualidade, você trabalhará em estreita colaboração com nosso Chefe de Regulatórios para apoiar dispositivos médicos (MD), dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) com foco em software como dispositivo médico (Sa MD), incluindo IA como dispositivo médico (AIa MD), ajudando as empresas a levar seus produtos ao mercado, alcançando a marca CE na UE e/ou aprovação semelhante em outros países.

Estamos à procura de pessoas com experiência na área, seja como Consultores ou RA/QA em Empresas de Software de Dispositivos Médicos, mas ainda ansiosas para aprender e buscar todos os tipos de informações para ter a melhor opinião sobre decisões estratégicas.

Você apoiará a implementação da Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR), Regulamentação de Dispositivos Médicos In-Vitro (IVDR), FDA (EUA) e normas correspondentes, como ISO 13485 (Sistema de Gestão da Qualidade), ISO 27001 (Segurança da Informação), entre outras.

Você trabalhará com as empresas e startups mais inovadoras na Europa e nos EUA no campo da Saúde Digital, entendendo seus produtos, negócios e processos, para apoiar seus esforços de navegação nas Regulamentações de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos In-Vitro em todo o mundo.

Você terá uma oportunidade única de contribuir para o lançamento de um novo Produto Digital que mudará a forma como as empresas navegam pelos requisitos regulatórios de dispositivos médicos. A Complear está baseada em Portugal, mas trabalhamos totalmente remoto, então você pode viver em qualquer lugar do mundo.

Você deve ser proativo e eficiente, pois este é um campo onde você nunca sabe o suficiente. Você pode contar com nossa equipe e rede de especialistas para estar ao seu lado.

Você prosperará compilando e sistematizando informações técnicas e clínicas de diferentes fontes (reuniões, documentação, pesquisa, etc.). Você será crítico e usará o pensamento estratégico sobre o que é feito, prestando atenção aos menores detalhes.

Você deve estar focado em entregar o que o cliente precisa para fazer seu trabalho da melhor forma. Isso significa entender suas necessidades, empatizar com o que eles buscam e entregar na velocidade necessária.

Estamos à procura de alguém com:

• Um diploma de graduação em um campo educacional relevante (por exemplo, Engenharia Biomédica, Engenharia ou disciplinas similares)
• Boas habilidades de comunicação, aprendiz rápido e familiaridade com computadores
• Proficiência em inglês (português é desejável, mas não obrigatório)
• Conhecimento familiar das regulamentações de dispositivos médicos da UE e/ou FDA
• Familiaridade com os conceitos de Regulamentação de Dispositivos Médicos, ISO 13485 e requisitos FDA QSR e IEC 62304 dentro de um Sistema de Gestão da Qualidade
• Experiência na preparação de Documentação Técnica para Dispositivos Médicos, em particular, Software de Dispositivos Médicos
• Capacidade de trabalhar de forma precisa e orientada para resultados, com pensamento independente e em rede
• Conforto em gerenciar projetos com equipes de clientes e liderar múltiplos stakeholders para o sucesso
• Capacidade de manter as coisas organizadas, priorizar e ser responsável por definir e cumprir prazos em uma equipe remota

Pronto para se candidatar? Envie seu CV e uma breve introdução para jobs@ com o assunto "Candidatura: Consultor de Assuntos Regulatórios / Qualidade (Sênior)".