Regulatory Affairs / Quality Affairs Consultant (Senior) in Lisbon

A missão da Complear é construir a plataforma digital que se torna o sistema operativo da conformidade dos produtos de Saúde Digital com as Regulamentações de Dispositivos Médicos em todo o mundo. Queremos facilitar para as equipas de Saúde Digital de qualquer área tornarem-se conformes desde o primeiro dia, enquanto impulsionamos decisões estratégicas de negócios apoiadas por informações regulatórias sólidas.

Como Consultor Sénior de Assuntos Regulatórios e/ou de Qualidade, você trabalhará em estreita colaboração com o nosso Chefe de Regulatórios para apoiar dispositivos médicos (MD), dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) com foco em software como dispositivo médico (SaMD), incluindo IA como dispositivo médico (AIaMD), ajudando as empresas a levar seus produtos ao mercado, alcançando a marca CE na UE e/ou aprovações semelhantes em outros países.

Estamos à procura de pessoas com experiência no campo, seja como Consultores ou RA/QA em Empresas de Software de Dispositivos Médicos, mas ainda ansiosas por aprender e buscar todos os tipos de informações para ter a melhor opinião sobre decisões estratégicas.

Você apoiará a implementação da Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR), Regulamentação de Dispositivos Médicos In-Vitro (IVDR), FDA (EUA) e normas correspondentes, como ISO 13485 (Sistema de Gestão da Qualidade), ISO 27001 (Segurança da Informação), entre outras.

Você terá acesso a um treinamento de ponta neste campo para continuar a crescer, mas só terá sucesso se for um aprendiz proativo e eficiente, uma vez que este é um campo onde você nunca sabe o suficiente.

Você trabalhará com as empresas e startups mais inovadoras na Europa e nos EUA no campo da Saúde Digital, entendendo seus produtos, negócios e processos, para apoiar seus esforços de navegação nas Regulamentações de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos In-Vitro em todo o mundo.

Você aprenderá continuamente fazendo, trabalhando diretamente em projetos, com acesso à melhor expertise no campo e com o apoio da nossa equipe de especialistas, explorando novas abordagens e tornando-se você mesmo um especialista no campo.

Ao mesmo tempo, você terá uma oportunidade única de contribuir para o lançamento de um novo Produto Digital que mudará a forma como as empresas navegam pelos requisitos regulatórios de dispositivos médicos.

A Complear está baseada em Portugal, mas trabalhamos totalmente remoto, então você pode viver em qualquer lugar do mundo.

Responsabilidades:

• Suportar a estratégia regulatória e documentação, com atenção aos detalhes e eficiência.
• Compilar e sistematizar informações técnicas e clínicas de diferentes fontes.
• Navegar e comunicar com pessoas de equipes multifuncionais para abordar questões relacionadas a regulamentos e qualidade.
• Focar em entregar o que o cliente precisa para fazer seu trabalho da melhor forma.
• Gerenciar projetos com equipes de clientes e liderar múltiplos stakeholders para o sucesso.

Requisitos:

• Graduação em um campo de engenharia relevante (ex: Engenharia Biomédica, Engenharia ou disciplinas similares).
• Boas habilidades de comunicação, aprendiz rápido e familiaridade com computadores.
• Proficiência em inglês (Português é desejável, mas não obrigatório).
• Conhecimento familiar das regulamentações de dispositivos médicos da UE e/ou FDA.
• Experiência na preparação de Documentação Técnica para Dispositivos Médicos, em particular, Software de Dispositivos Médicos.
• Capacidade de manter as coisas organizadas, priorizar e ser responsável por definir e cumprir prazos em uma equipe remota.

Estamos à procura de pessoas com perfis diversos prontas para entrar em novos projetos, expondo-as a novos desafios, significativamente além do currículo universitário tradicional ou do trabalho diário.

Pronto para se candidatar? Envie seu CV e uma breve introdução para jobs@complear.com com o assunto "Candidatura: Consultor de Assuntos Regulatórios / de Qualidade (Sénior)".