Head of Global Medical Device Safety & Post-Market Surveillance

ZEISS é tecnologia e inovação. Fundada na Alemanha, em 1846, ZEISS é uma empresa de tecnologia líder internacionalmente que opera nas indústrias de óptica e optoeletrónica em 50 países. Como uma empresa totalmente detida por uma fundação, a ZEISS está comprometida com a responsabilidade em todas as suas atividades. Com um forte foco na qualidade e inovação, a ZEISS cria valor para os seus clientes e ajuda a moldar novas formas de ver o mundo.

Sua Função

• Liderar a estratégia global de Segurança de Dispositivos Médicos, Vigilância e Vigilância Pós-Mercado (PMS) para a ZEISS Vision Care, garantindo conformidade regulatória e gestão proativa dos riscos de segurança do produto em mercados internacionais.
• Estabelecer governança global eficaz, processos e sistemas para identificar, avaliar e mitigar riscos ao longo do ciclo de vida do produto.
• Fornecer liderança estratégica, orientação regulatória especializada e direção multifuncional, enquanto impulsiona a tomada de decisões baseada em dados, transformação digital e melhoria contínua para proteger a segurança do paciente e do usuário.

Estratégia Global & Governança: Definir e liderar a estratégia global de Segurança do Produto, Vigilância e PMS, estrutura de governança e modelo operacional em mercados internacionais.

Conformidade Regulamentar: Garantir conformidade com regulamentos e normas globais aplicáveis, incluindo EU MDR, requisitos da FDA dos EUA, MDSAP e obrigações locais de vigilância e PMS.

Vigilância & Relato: Supervisionar a avaliação de incidentes, decisões de reportabilidade, submissões regulatórias, relatórios de tendências e comunicação oportuna com autoridades competentes.

Segurança do Produto & Gestão de Risco: Liderar a identificação, avaliação, escalonamento e mitigação de riscos de segurança do produto, integrando descobertas pós-mercado nas decisões de gestão de risco, CAPA e ciclo de vida.

PMS Dados & Transformação Digital: Impulsionar a coleta robusta de dados pós-mercado, detecção de sinais, análise de tendências, governança de dados, automação e análises avançadas, incluindo soluções apropriadas habilitadas por IA.

Provas Clínicas & Gestão do Ciclo de Vida: Garantir a integração eficaz da PMS com avaliação clínica, PMCF/PMCS, desenvolvimento de produtos, alterações de design, rotulagem e decisões do ciclo de vida do produto.

Ações de Campo & Gestão de Crises: Liderar a governança e autorização de ações corretivas de segurança em campo (FSCAs), recalls e respostas de segurança do produto dentro da autoridade delegada.

Liderança & Engajamento de Stakeholders: Liderar a organização global de Segurança do Produto e PMS, gerenciando pessoas, orçamentos, recursos e capacidades enquanto aconselha a alta administração e stakeholders multifuncionais.

Treinamento & Desenvolvimento de Capacidades: Fornecer orientação especializada, treinamento e coaching a Oficiais de Segurança Locais e equipes regionais, fortalecendo competências e responsabilidades globais.

Engajamento Regulatório & Prontidão para Auditorias: Liderar ou apoiar interações com autoridades regulatórias, inspeções e auditorias, garantindo remediação eficaz e melhoria contínua dos processos de vigilância e PMS.

Sua Experiência

• Experiência de liderança extensa em Segurança de Produtos Globais, Vigilância de Dispositivos Médicos, Vigilância Pós-Mercado (PMS) ou Assuntos Regulatórios dentro da indústria de dispositivos médicos ou MedTech.
• Histórico comprovado de definição e implementação de estratégias globais, estruturas de governança e processos de conformidade regulatória em mercados internacionais.
• Experiência demonstrada em liderar e desenvolver equipes de alto desempenho, distribuídas geograficamente, com responsabilidade por pessoas, orçamentos, recursos e desempenho organizacional.
• Forte especialização em regulamentos globais de dispositivos médicos, incluindo EU MDR, requisitos da FDA dos EUA, MDSAP e normas de vigilância e PMS aplicáveis.
• Capacidade comprovada de influenciar a liderança executiva e impulsionar decisões multifuncionais dentro de organizações complexas de matriz internacional.
• Experiência em gerenciar eventos críticos de segurança do produto, inspeções regulatórias, recalls e avaliações de risco críticas para os negócios.
• Forte formação em gestão de risco de produtos, detecção de sinais, relato de incidentes e integração de descobertas de PMS em decisões de CAPA e ciclo de vida do produto.
• Experiência em impulsionar transformação organizacional, digitalização, análise de dados e iniciativas de melhoria contínua.
• Capacidade demonstrada de desenvolver talentos, construir capacidades organizacionais e estabelecer responsabilidade clara entre equipes corporativas, regionais e locais.
• Excelentes habilidades de pensamento estratégico, gestão de stakeholders, comunicação e tomada de decisões, com a capacidade de traduzir questões regulatórias e de segurança complexas em recomendações de negócios acionáveis.
• Grau universitário relevante em Ciências da Vida, Tecnologia Médica, Engenharia ou disciplina relacionada.
• Fluência em inglês; idiomas adicionais e experiência em trabalhar em mercados globais são vantajosos.

A diversidade é parte da ZEISS. Aguardamos ansiosamente a sua candidatura, independentemente de gênero, nacionalidade, origem étnica e social, religião, filosofia de vida, deficiência, idade, orientação sexual ou identidade.