Head Of Global Medical Device Safety & Post-Market Surveillance in Lisbon

ZEISS é tecnologia e inovação. Fundada na Alemanha, em 1846, a ZEISS é uma empresa de tecnologia líder internacionalmente que opera nas indústrias de óptica e optoeletrónica em 50 países. Como uma empresa totalmente detida por uma fundação, a ZEISS está comprometida com a responsabilidade em todas as suas atividades. Como pioneira em óptica científica, os seus colaboradores em todo o mundo continuam a ultrapassar os limites do que é possível. Com um forte foco na qualidade e inovação, a ZEISS cria valor para os seus clientes e ajuda a moldar novas formas de ver o mundo.

Estamos à procura de um Head of Global Medical Device Safety & Post Market Surveillance para se juntar a nós em Lisboa, Portugal.

Sua Função

• Estratégia Global & Governança: Definir e liderar a estratégia global de Segurança de Produtos, Vigilância e PMS, estrutura de governança e modelo operacional em mercados internacionais.
• Conformidade Regulatória: Garantir conformidade com regulamentos e normas globais aplicáveis, incluindo EU MDR, requisitos da FDA dos EUA, MDSAP e obrigações locais de vigilância e PMS.
• Vigilância & Relato: Supervisionar a avaliação de incidentes, decisões de reportabilidade, submissões regulatórias, relatórios de tendências e comunicação oportuna com autoridades competentes.
• Segurança de Produtos & Gestão de Risco: Liderar a identificação, avaliação, escalonamento e mitigação de riscos de segurança de produtos, integrando descobertas pós-mercado nas decisões de gestão de risco, CAPA e ciclo de vida.
• PMS Dados & Transformação Digital: Impulsionar a coleta robusta de dados pós-mercado, detecção de sinais, análise de tendências, governança de dados, automação e análises avançadas, incluindo soluções apropriadas habilitadas por IA.
• Provas Clínicas & Gestão do Ciclo de Vida: Garantir a integração eficaz do PMS com avaliação clínica, PMCF/PMCS, desenvolvimento de produtos, alterações de design, rotulagem e decisões do ciclo de vida do produto.
• Ações de Campo & Gestão de Crises: Liderar a governança e autorização de ações corretivas de segurança em campo (FSCAs), recalls e respostas de segurança de produtos dentro da autoridade delegada.
• Liderança & Engajamento de Stakeholders: Liderar a organização global de Segurança de Produtos e PMS, gerindo pessoas, orçamentos, recursos e capacidades enquanto aconselha a alta administração e stakeholders multifuncionais.
• Treinamento & Desenvolvimento de Capacidades: Fornecer orientação especializada, treinamento e coaching a Oficiais de Segurança Locais e equipes regionais, fortalecendo competências e responsabilidades globais.
• Engajamento Regulatório & Prontidão para Auditorias: Liderar ou apoiar interações com autoridades regulatórias, inspeções e auditorias, garantindo remediação eficaz e melhoria contínua dos processos de vigilância e PMS.

Sua Experiência

• Experiência de liderança extensa em Segurança de Produtos Global, Vigilância de Dispositivos Médicos, Pós-Mercado (PMS) ou Assuntos Regulatórios dentro da indústria de dispositivos médicos ou MedTech.
• Histórico comprovado de definição e implementação de estratégias globais, estruturas de governança e processos de conformidade regulatória em mercados internacionais.
• Experiência demonstrada em liderar e desenvolver equipes de alto desempenho, distribuídas geograficamente, com responsabilidade por pessoas, orçamentos, recursos e desempenho organizacional.
• Forte especialização em regulamentos globais de dispositivos médicos, incluindo EU MDR, requisitos da FDA dos EUA, MDSAP e normas de vigilância e PMS aplicáveis.
• Capacidade comprovada de influenciar a liderança executiva e impulsionar decisões multifuncionais dentro de organizações complexas em matriz internacional.
• Experiência em gerir eventos críticos de segurança de produtos, inspeções regulatórias, recalls e avaliações de risco críticas para os negócios.
• Forte formação em gestão de risco de produtos, detecção de sinais, relato de incidentes e integração de descobertas de PMS nas decisões de CAPA e ciclo de vida do produto.
• Experiência em impulsionar transformação organizacional, digitalização, análise de dados e iniciativas de melhoria contínua.
• Capacidade demonstrada de desenvolver talentos, construir capacidades organizacionais e estabelecer responsabilidade clara entre equipes corporativas, regionais e locais.
• Excelentes habilidades de pensamento estratégico, gestão de stakeholders, comunicação e tomada de decisão, com a capacidade de traduzir questões regulatórias e de segurança complexas em recomendações de negócios acionáveis.
• Grau universitário relevante em Ciências da Vida, Tecnologia Médica, Engenharia ou disciplina relacionada.
• Fluência em inglês; idiomas adicionais e experiência de trabalho são valorizados.