Num relance
- Tarefas: Liderar a equipa de RA/PV e garantir a conformidade regulatória em ensaios clínicos.
- Empresa: Empresa inovadora na área da saúde com foco em segurança do paciente.
- Benefícios: Salário competitivo, benefícios de saúde e oportunidades de desenvolvimento profissional.
- Outras informações: Ambiente dinâmico com oportunidades de crescimento na carreira.
- Porquê este emprego: Faça a diferença na segurança dos pacientes e trabalhe em projetos impactantes.
- Qualificações: Licenciatura em Farmácia, Medicina ou Ciências da Vida e experiência em submissões regulatórias.
O salário previsto situa-se entre 61650 - 75350 € por ano.
- Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Manager
- Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Manager We are seeking a
Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Manager to lead our RA/PV team and ensure regulatory compliance and robust patient-safety systems across our clinical trials and client projects.
Key Responsibilities Lead, develop, and support the RA/PV team, managing workloads and serving as the primary regulatory and safety contact for clients.
Oversee clinical trial submissions and communications with Regulatory Authorities and Ethics Committees, and provide regulatory sign-off on key study documents.
Manage safety reporting, including SUSARs, ICs Rs via Eudra Vigilance, PSURs, and ASRs, as well as signal detection, safety databases, and Safety Management Plans.
Act as the EU or Local QPPV, or Deputy, where required, including oversight of the PSMF and RMP.
Ensure GVP compliance and inspection readiness while supporting business development and continuous process improvement.
Requirements Degree in Pharmacy, Medicine, Life Sciences, or a related field.
Strong knowledge of ICH-GCP, the EU CTR, FDA regulations, and GVP.
Hands-on experience with regulatory submissions and pharmacovigilance, including Eudra Vigilance and Med DRA coding.
Experience with PSMFs and RMPs is an advantage.
Proven experience leading teams in a regulated environment.
Analytical, client-focused approach with excellent communication skills.
#J-18808-Ljbffr
Empregador para Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Manager in Matosinhos: Astrum
A Astrum é um empregador excecional, oferecendo um ambiente de trabalho colaborativo e inovador, onde os enfermeiros de pesquisa desempenham um papel crucial na condução de ensaios clínicos que impactam a vida das pessoas. Com um forte compromisso com o desenvolvimento profissional, a empresa proporciona oportunidades de crescimento contínuo e formação especializada, além de um pacote de benefícios competitivo que valoriza o bem-estar dos seus colaboradores. Localizada numa região dinâmica, a Astrum promove uma cultura de ética e integridade, assegurando que todos os membros da equipa se sintam valorizados e motivados a contribuir para a excelência na pesquisa clínica.
