EU Regulatory Affairs Manager in Lisbon

Junte-se à nossa equipa no AMGEN Capability Center Portugal, reconhecido entre as melhores empresas no ranking Best Workplaces™ pela Great Place to Work® em Portugal. Em 2026, fomos novamente distinguidos como um dos melhores locais de trabalho no país (categoria 201–500 funcionários), reforçando o nosso compromisso com uma experiência e cultura de trabalho excepcionais. Somos uma equipa de mais de 500 indivíduos talentosos, abrangendo mais de 30 funções e áreas de especialização, e representando mais de 40 nacionalidades. Juntos, trazemos perspectivas diversas e experiências profissionais para ajudar a moldar o futuro da saúde através da inovação e tecnologia. Esta é a sua oportunidade de explorar um mundo de possibilidades em áreas como Dados & Análise, Digital, Tecnologia & Inovação, Cibersegurança, Operações de P&D, Distribuição Global, Finanças, Assuntos Regulatórios, Geral & Administrativo, Recursos Humanos, entre muitas outras.

Localizado no coração de Lisboa, o nosso escritório da AMGEN promove uma cultura de inovação, excelência e propósito. Venha prosperar connosco na AMGEN, apoiando a nossa missão de Servir os Pacientes. O que fazemos na AMGEN importa na vida das pessoas.

Nesta função vital, você trabalhará para garantir que a Amgen adquira e mantenha todas as licenças necessárias da UE para apoiar ensaios clínicos de produtos medicinais em investigação, bem como produtos medicinais comercializados. Você apoiará um ou mais produtos do ponto de vista regulatório da UE. Estamos atualmente à procura de 3 Gestores de Assuntos Regulatórios da UE entre Portugal e o Reino Unido, juntando-se às equipas de Oncologia da UE ou Medicina Geral, parte da função Global de Assuntos Regulatórios na Europa.

Estratégia e Execução

Planejar e gerenciar submissões regulatórias (por exemplo, ensaios clínicos e aplicações de marketing) para produtos dentro do portfólio da Amgen em conformidade com planos de apresentação globais e requisitos regulatórios regionais da UE. Sob supervisão geral, implementar estratégias regulatórias relacionadas ao produto, processos de Assuntos Regulatórios e planejamento de atividades de acordo com a legislação e requisitos regulatórios regionais da UE. Fornecer orientação de conteúdo para documentos regulatórios regionais e reuniões de acordo com a estratégia global. Fornecer orientação regulatória sobre mecanismos regulatórios regionais para otimizar o desenvolvimento do produto (por exemplo, acelerando estudos FIH, aconselhamento científico, Orphan Drug, mecanismos de aprovação de MA e planos pediátricos). Apoiar atividades de negociação de rótulos da UE. Sob supervisão geral, participar no desenvolvimento e execução de estratégias regulatórias regionais de produtos. Sob supervisão geral, desenvolver previsões para expectativas e riscos associados a resultados por agências regulatórias.

Pesquisa Regulatória

Manter-se ciente de novas e desenvolvimentos legislativos, políticas regulatórias e orientações técnicas regulatórias relacionadas aos produtos da Amgen. Realizar pesquisas regulatórias para obter histórias relevantes, precedentes e outras informações relevantes para o avanço regional do produto. Sob supervisão, avaliar e comunicar o impacto de regulamentos regionais relevantes, orientações, ambiente regulatório atual e rotulagem de concorrentes.

O que esperamos de você

Estamos todos diferentes, mas todos usamos nossas contribuições únicas para servir os pacientes. O que buscamos em você como um profissional experiente são estas qualificações e habilidades:

• Formação superior e experiência anterior em função semelhante
• Experiência prática com procedimentos de registro na região, como ensaios clínicos, procedimentos regulatórios pré-MAA (por exemplo, aconselhamento científico, aplicações de órfãos ou Planos de Investigação Pediátrica (PIPs)), MA, alterações pós-aprovação, extensões e renovações
• Experiência no desenvolvimento de estratégias regulatórias para produtos em desenvolvimento clínico e fases pós-comercialização
• Conhecimento da legislação e regulamentos da UE relacionados a produtos medicinais
• Trabalho com políticas, procedimentos e SOPs
• Fortes habilidades de comunicação - tanto orais quanto escritas
• Capacidade de antecipar e prevenir problemas potenciais
• Capacidade de resolver conflitos e desenvolver um curso de ação que leve a um resultado benéfico
• Proficiência básica no uso de ferramentas de IA para apoiar o trabalho diário

O que você pode esperar de nós

Enquanto trabalhamos para desenvolver tratamentos que cuidam dos outros, também nos preocupamos profundamente com o bem-estar e crescimento dos nossos colegas. Amplas oportunidades para aprender, desenvolver e avançar na nossa organização global. Comunidade diversa e inclusiva de pertencimento, onde os colegas são capacitados a trazer ideias à mesa, correr riscos e agir. Generoso Plano de Recompensas Totais da AMGEN, que compreende benefícios de saúde, finanças, riqueza e carreira. Arranjos de trabalho flexíveis.

DECLARAÇÃO DE IGUALDADE DE OPORTUNIDADE

A AMGEN é um empregador de Igualdade de Oportunidade e considerará você sem levar em conta sua raça, cor, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, status de veterano protegido ou status de deficiência. Garantiremos que indivíduos com deficiências recebam acomodações razoáveis para participar do processo de candidatura ou entrevista, para desempenhar funções cruciais do trabalho e para receber outros benefícios e privilégios de emprego. Entre em contato conosco para solicitar uma acomodação.

Faixa Salarial: 48,957.45 EUR - 66,236.55 EUR

A Amgen está comprometida em desbloquear o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves, descobrindo, desenvolvendo, fabricando e entregando terapias humanas inovadoras. Esta abordagem começa usando ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender os fundamentos da biologia humana. A Amgen foca em áreas de alta necessidade médica não atendida e aproveita sua experiência em fabricação de biológicos para buscar soluções que melhorem os resultados de saúde e melhorem dramaticamente a vida das pessoas. Uma pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu para se tornar uma das principais empresas independentes de biotecnologia do mundo, alcançou milhões de pacientes em todo o mundo e está desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário.