EU Regulatory Affairs Manager

Junte-se à nossa equipa no AMGEN Capability Center Portugal, reconhecido entre as melhores empresas no ranking de Melhores Locais de Trabalho pela Great Place to Work em Portugal. Em 2026, fomos novamente distinguidos como um dos melhores locais de trabalho no país (categoria 201–500 funcionários), reforçando o nosso compromisso com uma experiência excepcional para os colaboradores e uma cultura de trabalho positiva.

Somos uma equipa de mais de 500 indivíduos talentosos, abrangendo mais de 30 funções e áreas de especialização, e representando mais de 40 nacionalidades. Juntos, trazemos perspectivas diversas e experiências profissionais para ajudar a moldar o futuro da saúde através da inovação e tecnologia.

Esta é a sua oportunidade de explorar um mundo de possibilidades em áreas como Dados & Análise, Digital, Tecnologia & Inovação, Cibersegurança, Operações de P&D, Distribuição Global, Finanças, Assuntos Regulatórios, Geral & Administrativo, Recursos Humanos, entre muitas outras.

Localizado no coração de Lisboa, o nosso escritório da AMGEN promove uma cultura de inovação, excelência e propósito. Venha prosperar connosco na AMGEN, apoiando a nossa missão de Servir os Pacientes. O que fazemos na AMGEN importa na vida das pessoas.

O que você fará

Nesta função vital, você trabalhará para garantir que a Amgen adquira e mantenha todas as licenças necessárias da UE para apoiar ensaios clínicos de produtos medicinais em investigação, bem como produtos medicinais comercializados. Você apoiará um ou mais produtos do ponto de vista regulatório da UE.

Atualmente, estamos à procura de 3 Gestores de Assuntos Regulatórios da UE entre Portugal e o Reino Unido, juntando-se às equipas de Oncologia da UE ou Medicina Geral, parte da função Global de Assuntos Regulatórios na Europa.

Estratégia e Execução

• Dependendo das necessidades do negócio e da experiência, o papel pode incluir responsabilidade de Líder Regulatório da UE para um ou mais produtos.
• Planejar e gerenciar submissões regulatórias (por exemplo, ensaios clínicos e aplicações de marketing) para produtos dentro do portfólio da Amgen em conformidade com planos de apresentação globais e requisitos regulatórios regionais da UE.
• Implementar estratégias regulatórias relacionadas ao produto, processos de Assuntos Regulatórios e planejamento de atividades de acordo com a legislação e requisitos regulatórios regionais da UE.
• Fornecer orientação de conteúdo para documentos e reuniões regulatórias regionais de acordo com a estratégia global.
• Fornecer orientação regulatória sobre mecanismos regulatórios regionais para otimizar o desenvolvimento do produto.
• Apoiar atividades de negociação de rótulos da UE.
• Participar no desenvolvimento e execução de estratégias regulatórias de produtos regionais.
• Desenvolver previsões para expectativas e riscos associados a resultados por agências regulatórias.

Pesquisa Regulatória

• Manter-se atualizado sobre novas legislações, políticas regulatórias e orientações técnicas relacionadas aos produtos da Amgen.
• Realizar pesquisas regulatórias para obter histórias relevantes, precedentes e outras informações pertinentes ao avanço regional do produto.
• Avaliar e comunicar o impacto de regulamentações regionais relevantes, orientações, ambiente regulatório atual e rotulagem de concorrentes.

O que esperamos de você

Todos somos diferentes, mas todos usamos nossas contribuições únicas para servir os pacientes. O que buscamos em você, como profissional experiente, são estas qualificações e habilidades:

• Formação superior e experiência anterior em função semelhante.
• Experiência prática com procedimentos de registro na região, como ensaios clínicos, procedimentos regulatórios pré-MAA, MA, alterações pós-aprovação, extensões e renovações.
• Experiência no desenvolvimento de estratégias regulatórias para produtos em fases de desenvolvimento clínico e pós-comercialização.
• Conhecimento da legislação e regulamentos da UE relacionados a produtos medicinais.
• Trabalho com políticas, procedimentos e SOPs.
• Fortes habilidades de comunicação - tanto orais quanto escritas.
• Capacidade de antecipar e prevenir problemas potenciais.
• Capacidade de resolver conflitos e desenvolver um curso de ação que leve a um resultado benéfico.
• Proficiência básica no uso de ferramentas de IA para apoiar o trabalho diário.

O que você pode esperar de nós

• Grandes oportunidades para aprender, desenvolver e avançar na nossa organização global.
• Comunidade diversa e inclusiva, onde os colegas são incentivados a trazer ideias à mesa, correr riscos e agir.
• Plano generoso de Recompensas Totais da AMGEN, que inclui benefícios de saúde, finanças, riqueza e carreira.
• Arranjos de trabalho flexíveis.

DECLARAÇÃO DE IGUALDADE DE OPORTUNIDADE

A AMGEN é um empregador de Igualdade de Oportunidade e considerará você sem levar em conta sua raça, cor, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, status de veterano protegido ou status de deficiência. Garantiremos que indivíduos com deficiências recebam acomodações razoáveis para participar do processo de candidatura ou entrevista, para desempenhar funções essenciais do trabalho e para receber outros benefícios e privilégios de emprego. Por favor, entre em contato conosco para solicitar uma acomodação.