Num relance
- Tarefas: Gerir licenças da UE para ensaios clínicos e produtos comercializados.
- Empresa: AMGEN, reconhecida como uma das melhores empresas para trabalhar em Portugal.
- Benefícios: Oportunidades de desenvolvimento, trabalho flexível e um pacote de recompensas generoso.
- Outras informações: Ambiente dinâmico com uma comunidade inclusiva e oportunidades de crescimento.
- Porquê este emprego: Contribua para a inovação na saúde e faça a diferença na vida das pessoas.
- Qualificações: Experiência em assuntos regulatórios e conhecimento da legislação da UE.
O salário previsto situa-se entre 82800 - 101200 € por ano.
Junte-se à nossa equipa no AMGEN Capability Center Portugal, reconhecido entre as melhores empresas no ranking Best WorkplacesTM pela Great Place to Work® em Portugal. Em 2026, fomos novamente distinguidos como um dos melhores locais de trabalho no país (categoria 201–500 funcionários), reforçando o nosso compromisso com uma experiência excepcional para os colaboradores e uma cultura de trabalho positiva.
Estamos à procura de x3 Gestores de Assuntos Regulatórios da UE entre Portugal e o Reino Unido, juntando-se às equipas de Oncologia da UE ou Medicina Geral, parte da função Global de Assuntos Regulatórios na Europa.
O que você fará
- Nesta função vital, você trabalhará para garantir que a Amgen adquira e mantenha todas as licenças necessárias da UE para apoiar ensaios clínicos de produtos medicinais em investigação, bem como produtos medicinais comercializados.
- Planejar e gerenciar submissões regulatórias (por exemplo, ensaios clínicos e aplicações de marketing) para produtos dentro do portfólio da Amgen, em conformidade com os planos de apresentação globais e requisitos regulatórios regionais da UE.
- Implementar estratégias regulatórias relacionadas ao produto, processos de Assuntos Regulatórios e planejamento de atividades de acordo com a legislação e requisitos regulatórios regionais da UE.
- Fornecer orientação sobre documentos regulatórios regionais e reuniões de acordo com a estratégia global.
- Participar no desenvolvimento e execução de estratégias regulatórias regionais de produtos.
- Manter-se atualizado sobre nova legislação, políticas regulatórias e orientações técnicas relacionadas aos produtos da Amgen.
O que esperamos de você
- Formação superior e experiência anterior em função semelhante.
- Experiência prática com procedimentos de registro na região, como ensaios clínicos, procedimentos regulatórios pré-MAA, MA, alterações pós-aprovação, extensões e renovações.
- Conhecimento da legislação e regulamentos da UE relacionados a produtos medicinais.
- Fortes habilidades de comunicação - tanto orais quanto escritas.
- Capacidade de antecipar e prevenir potenciais problemas.
- Proficiência básica em ferramentas de IA para apoiar o trabalho diário.
O que você pode esperar de nós
- Oportunidades vastas para aprender, desenvolver e crescer na nossa organização global.
- Uma comunidade diversa e inclusiva, onde os colegas são incentivados a trazer ideias, correr riscos e agir.
- Plano generoso de recompensas totais da AMGEN, incluindo benefícios de saúde, finanças, riqueza e carreira.
- Arranjos de trabalho flexíveis.
A AMGEN é um empregador de Igualdade de Oportunidades e considerará você sem discriminação de raça, cor, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, status de veterano protegido ou status de deficiência.
Empregador para EU Regulatory Affairs Manager in Lisbon: Amgen SA
A AMGEN Capability Center Portugal é reconhecida como a melhor empresa para trabalhar em 2024, oferecendo um ambiente de trabalho diversificado e inclusivo no coração de Lisboa. Com mais de 500 colaboradores de diversas nacionalidades, a empresa promove oportunidades de crescimento profissional e desenvolvimento contínuo, além de um pacote de benefícios generoso que inclui cuidados de saúde e flexibilidade no trabalho. Junte-se a nós e faça parte de uma equipe que valoriza a inovação e o impacto positivo na vida das pessoas.
