EU Regulatory Affairs Manager in Lisbon

Junte-se à nossa equipa no AMGEN Capability Center Portugal, reconhecido entre as melhores empresas no ranking Best WorkplacesTM pela Great Place to Work® em Portugal. Em 2026, fomos novamente distinguidos como um dos melhores locais de trabalho no país (categoria 201–500 funcionários), reforçando o nosso compromisso com uma experiência e cultura de trabalho excepcionais.

Somos uma equipa de mais de 500 indivíduos talentosos, abrangendo mais de 30 funções e áreas de especialização, e representando mais de 40 nacionalidades. Juntos, trazemos perspectivas diversas e experiências profissionais para ajudar a moldar o futuro da saúde através da inovação e tecnologia.

Esta é a sua oportunidade de explorar um mundo de possibilidades em áreas como Dados & Análise, Digital, Tecnologia & Inovação, Cibersegurança, Operações de P&D, Distribuição Global, Finanças, Assuntos Regulatórios, Geral & Administrativo, Recursos Humanos, entre muitas outras.

Localizado no coração de Lisboa, o nosso escritório da AMGEN promove uma cultura de inovação, excelência e propósito. Venha prosperar connosco na AMGEN, apoiando a nossa missão de Servir os Pacientes.

O que você fará

• Nesta função vital, você trabalhará para garantir que a Amgen adquira e mantenha todas as licenças necessárias da UE para apoiar ensaios clínicos de produtos medicinais em investigação, bem como produtos medicinais comercializados.
• Você apoiará um ou mais produtos do ponto de vista regulatório da UE.
• Estamos atualmente à procura de 3 Gestores de Assuntos Regulatórios da UE entre Portugal e o Reino Unido, juntando-se às equipas de Oncologia da UE ou Medicina Geral, parte da função Global de Assuntos Regulatórios na Europa.

Estratégia e Execução

• Dependendo das necessidades do negócio e da experiência, o papel pode incluir responsabilidade de Líder Regulatório da UE para um ou mais produtos.
• Planejar e gerenciar submissões regulatórias (por exemplo, ensaios clínicos e aplicações de marketing) para produtos dentro do portfólio da Amgen em conformidade com planos de apresentação globais e requisitos regulatórios regionais da UE.
• Implementar estratégias regulatórias relacionadas ao produto, processos de Assuntos Regulatórios e planejamento de atividades de acordo com a legislação e requisitos regulatórios regionais da UE.
• Fornecer orientação de conteúdo para documentos regulatórios regionais e reuniões de acordo com a estratégia global.
• Fornecer orientação regulatória sobre mecanismos regulatórios regionais para otimizar o desenvolvimento de produtos.
• Apoiar atividades de negociação de rótulos da UE.
• Participar no desenvolvimento e execução de estratégias regulatórias de produtos regionais.
• Desenvolver previsões para expectativas e riscos associados a resultados por agências regulatórias.

Pesquisa Regulatória

• Manter-se atualizado sobre novas legislações, políticas regulatórias e orientações técnicas relacionadas aos produtos da Amgen.
• Realizar pesquisas regulatórias para obter histórias relevantes, precedentes e outras informações pertinentes ao avanço regional do produto.
• Avaliar e comunicar o impacto de regulamentos regionais relevantes, orientações e o ambiente regulatório atual.

O que esperamos de você

• Formação superior e experiência anterior em uma função semelhante.
• Experiência prática com procedimentos de registro na região, como ensaios clínicos, procedimentos regulatórios pré-MAA, MA, alterações pós-aprovação, extensões e renovações.
• Experiência no desenvolvimento de estratégias regulatórias para produtos em fases de desenvolvimento clínico e pós-comercialização.
• Conhecimento da legislação e regulamentos da UE relacionados a produtos medicinais.
• Trabalho com políticas, procedimentos e SOPs.
• Fortes habilidades de comunicação - tanto orais quanto escritas.
• Capacidade de antecipar e prevenir problemas potenciais.
• Capacidade de resolver conflitos e desenvolver um curso de ação que leve a um resultado benéfico.
• Proficiência básica no uso de ferramentas de IA para apoiar o trabalho diário.

O que você pode esperar de nós

• Oportunidades vastas para aprender, desenvolver e avançar na nossa organização global.
• Comunidade diversa e inclusiva, onde os colegas são incentivados a trazer ideias à mesa, correr riscos e agir.
• Plano Generoso de Recompensas Totais da AMGEN, incluindo benefícios de saúde, finanças, riqueza e carreira.
• Arranjos de trabalho flexíveis.

DECLARAÇÃO DE IGUALDADE DE OPORTUNIDADE

A AMGEN é um empregador de Igualdade de Oportunidade e considerará você sem levar em conta sua raça, cor, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, status de veterano protegido ou status de deficiência. Garantiremos que indivíduos com deficiências recebam acomodações razoáveis para participar do processo de candidatura ou entrevista, para desempenhar funções cruciais do trabalho e para receber outros benefícios e privilégios de emprego. Entre em contato conosco para solicitar uma acomodação.