Global Clinical Trial Manager in Lisbon

ACORAI é uma empresa sueca de tecnologia médica que está a desenvolver o Sistema SAVE Sensor — um dispositivo não invasivo e portátil que estima as pressões de enchimento intracardíaco à beira do leito. Atualmente, a única forma fiável de medir essas pressões é através da cateterização do lado direito do coração: um procedimento invasivo, caro e restrito a um laboratório de cateterismo. Estamos a substituí-lo por uma gravação breve à beira do leito.

A insuficiência cardíaca é um dos maiores responsáveis pela hospitalização e readmissão no mundo, e a maioria dessas readmissões é devido à congestão. Se um clínico puder ver a pressão de enchimento de forma não invasiva, a congestão pode ser tratada antes de se tornar uma internação. Esse é o problema que estamos a resolver.

Estamos a preparar a nossa submissão regulatória nos EUA e a construir o programa clínico global por trás disso. Estamos a contratar um Gerente Global de Ensaios Clínicos para liderá-lo.

A FUNÇÃO

Prática e de ponta a ponta. Você será responsável pela execução dos nossos estudos clínicos — começando com o programa de validação nos EUA — e depois construirá o programa que vem a seguir: estudos de resultados intervencionais e evidências económicas em saúde.

Você trabalhará diretamente com o CEO, nossos parceiros de QA/RA e regulatórios, e nossos investigadores. Equipe pequena, sem camadas, e verdadeira propriedade de um programa no momento em que ele escala de um punhado de estudos para um pacote completo de evidências.

O QUE VOCÊ FARÁ

• Iniciar sites nos EUA de ponta a ponta — viabilidade, seleção de sites, negociação de CTA e orçamento, submissões de IRB, documentos essenciais, visitas de iniciação de sites, ativação.
• Executar estudos dia a dia: monitoramento no local e remoto, verificação de dados de origem, gestão de consultas, tratamento de desvios, rastreamento de inscrição e desempenho do site.
• Redigir e manter documentação clínica — protocolos/CIPs, ICFs, planos de monitoramento, CRFs, relatórios de estudo — de acordo com ISO 14155, 21 CFR 812 e ICH-GCP.
• Preparar conteúdo clínico para submissões à FDA e apoiar interações e respostas pré-submissão.
• Selecionar e gerenciar CROs, laboratórios centrais, comitês de adjudicação e outros fornecedores — e realizar trabalho internamente onde isso for mais rápido e melhor.
• Ser responsável pela qualidade dos dados do estudo de ponta a ponta, trabalhando em estreita colaboração com nossas equipes de dados e algoritmos.
• Construir o programa futuro: projetar, custear e operacionalizar futuros estudos intervencionais e económicos em saúde, e moldar a estratégia clínica com a equipe executiva.
• Manter o TMF e manter o programa pronto para inspeção.

O QUE VOCÊ TRAZ

• Mais de 5 anos em operações clínicas, com tempo substancial a gerir estudos nos EUA — você iniciou sites nos EUA pessoalmente e sabe como funcionam os contratos, submissões de IRB e gestão de sites nos EUA.
• Experiência em ensaios de dispositivos médicos (ISO 14155, 21 CFR 812, determinações IDE/NSR); experiência em cardiovascular ou diagnósticos é um grande diferencial.
• Experiência real de monitoramento — você realizou SIVs e visitas de monitoramento pessoalmente, não apenas supervisionou um CRO a fazê-los.
• Experiência na redação de protocolos/CIPs.
• Disposição para viajar internacionalmente, principalmente para sites nos EUA (~25–30%).
• Fluência em inglês; residindo em Portugal ou disposto a se mudar.
• Temperamento de startup: confortável em assumir resultados com infraestrutura limitada, construir processos onde nenhum existe e transitar entre estratégia clínica e execução prática no mesmo dia.

DESEJÁVEL

• Contribuído para as seções clínicas de um FDA 510(k), De Novo ou PMA.
• Experiência em insuficiência cardíaca ou hemodinâmica.
• Experiência em pesquisa económica em saúde ou de resultados.
• Experiência com validação de dispositivos habilitados para IA/ML (cegamento, algoritmos bloqueados, validação fora da amostra).
• Experiência em submissões ao MDR da UE e à autoridade competente nacional.

O QUE OFERECEMOS

• Propriedade de um programa clínico global, não apenas uma parte dele.
• Uma linha direta com o CEO e com a estratégia regulatória — seu trabalho vai diretamente para submissões à FDA e dossiês de reembolso.
• Trabalho híbrido em Portugal, em uma equipe espalhada pela Suécia, Portugal e EUA.
• Salário competitivo e participação no nosso programa de opções para funcionários.
• Um dispositivo que tem o potencial de transformar a forma como a insuficiência cardíaca é gerida para milhões de pacientes em todo o mundo.