Clinical Operations Specialist in Lisbon

Acorai é uma empresa sueca de tecnologia médica que desenvolve o Sistema SAVE Sensor, um dispositivo portátil não invasivo que estima as pressões de enchimento cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca. O SAVE combina ECG sincronizado, fotopletismografia, sons cardíacos e vibrações cardíacas com aprendizado de máquina. O objetivo é fornecer aos clínicos informações que hoje requerem uma cateterização cardíaca direita invasiva. Realizamos investigações clínicas multicêntricas na Europa, EUA e Ásia. Este papel está baseado em Portugal e faz parte da nossa equipe clínica internacional.

Estamos à procura de um profissional de pesquisa clínica prático para ajudar a conduzir as investigações clínicas que validam nossa tecnologia. Você ficará entre nossos sites e nossos dados. Você garantirá que os estudos sejam realizados de acordo com o protocolo, que cada gravação de dispositivo e medição de referência seja completa e utilizável, e que as evidências resultantes sejam documentadas de acordo com os padrões regulatórios. É um papel amplo em uma equipe pequena, adequado para alguém que deseja propriedade e variedade.

O que você fará:

• Dados de investigação clínica: Ajudar a projetar e manter eCRFs, planos de gerenciamento de dados e verificações de edição em nosso sistema EDC; realizar revisão central de dados em andamento: gerenciamento de consultas, acompanhamento de dados ausentes e reconciliação de gravações de sinal do dispositivo contra eCRF e dados de referência de cateterização cardíaca direita; monitorar a qualidade das gravações e o fluxo de dados dos sites, e resolver problemas de dados com os sites e nossa equipe de engenharia; preparar conjuntos de dados para análise e apoiar o bloqueio do banco de dados.
• Monitoramento e gestão de sites: Conduzir visitas de iniciação, monitoramento e encerramento de sites, tanto no local quanto remotamente; realizar verificação de dados de origem e revisar arquivos do site do investigador, consentimento informado, responsabilidade do dispositivo e conformidade com o protocolo; treinar a equipe do site sobre o protocolo, uso do dispositivo e captura de dados; rastrear e acompanhar desvios, eventos adversos e deficiências do dispositivo.
• Documentação do estudo: Ajudar a redigir e manter planos de investigação clínica, planos de monitoramento, formulários de consentimento informado e relatórios de estudo; preparar submissões e emendas ao comitê de ética e IRB, e contribuir com dados clínicos e documentação para submissões regulatórias; manter um Trial Master File pronto para inspeção; manter a documentação do projeto de P&D e relatórios de progresso atualizados.

O que você traz:

• Um diploma (licenciatura ou superior) em ciências da vida, enfermagem, engenharia biomédica ou área relacionada.
• Mais de 3 anos em pesquisa clínica, por exemplo, como CRA, enfermeiro/coordenador de estudo ou gerente de dados clínicos.
• Conhecimento prático de ISO 14155 e ICH GCP.
• Experiência prática com sistemas EDC (por exemplo, Viedoc, REDCap, Medidata Rave).
• Precisão, uma forma estruturada de trabalhar e conforto em operar de forma independente.
• Fluência em inglês escrito e falado.
• Residência em Portugal (ou disposição para se mudar) e elegibilidade para trabalhar lá.
• Disposição para viajar internacionalmente (aproximadamente 25–30%).

Desejável:

• Experiência em cardiologia, especialmente insuficiência cardíaca ou laboratório de cateterismo.
• Investigações clínicas de dispositivos médicos sob EU MDR ou estudos FDA IDE.
• Familiaridade com dados de sinais fisiológicos, ou habilidades em dados em R, Python ou SQL.

O que oferecemos:

• Um papel central na validação clínica de um novo dispositivo cardíaco até o mercado.
• Trabalho direto com clínicos líderes e sites internacionais, e com nossa equipe na Suécia.
• Uma equipe pequena e ambiciosa onde seu trabalho molda visivelmente o resultado.