Associate Director, GVP Quality Assurance in Lisbon

A posição de Associate Director, GVP Quality Assurance Auditor é responsável por garantir a qualidade e conformidade com os requisitos regulatórios locais e internacionais, realizando auditorias dos Processos, Afiliadas, Fornecedores e Parceiros de Negócios da Organon. O Associate Director é responsável por aceitar atribuições de auditoria, realizar o pré-trabalho de auditoria, conduzir auditorias e garantir que as atividades pós-auditoria sejam concluídas dentro dos prazos definidos.

Esta função fornece orientação aos stakeholders internos, auxiliando no estabelecimento da estratégia de conformidade da empresa e na resolução e prevenção de riscos de conformidade.

Responsabilidades

• Agendar e conduzir auditorias GVP designadas de acordo com o plano global de auditoria, garantindo conformidade com diretrizes e regulamentos locais e internacionais.
• Preparar relatórios de auditoria e gerenciar atividades de acompanhamento dentro dos prazos estabelecidos.
• Manter uma ampla experiência nas Políticas, Procedimentos e Diretrizes da Organon, requisitos regulatórios locais e globais, etc., pertinentes ao GVP.
• Manter-se atualizado sobre as tendências/regulamentos da indústria e regulatórios em evolução.
• Obter e manter conhecimento de ponta e aplicação para vários tópicos de auditoria de Qualidade.
• Gerar e apresentar apresentações/comunicações abrangentes sobre questões de auditoria para comunicação eficaz em todos os níveis, conforme necessário.
• Liderar iniciativas e impulsionar resultados em vários projetos, conforme designado, para manter a eficácia e eficiência do programa de auditoria e garantir que o programa de auditoria continue a atender às expectativas da empresa e regulatórias.
• Apoiar a implementação e manutenção da estratégia de risco baseada em GVP, incluindo assistência no desenvolvimento do plano anual de auditoria e manutenção da ferramenta de auditoria.
• Revisar e fornecer contribuições nas seções de qualidade do Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF).
• Apoiar inspeções regulatórias e auditorias externas, quando necessário.
• Treinar e orientar membros juniores da equipe.

Educação, Experiência e Habilidades Requeridas

• Um mínimo de um diploma de Bacharel em um campo científico relevante (Farmácia, Ciências da Vida, etc.).
• Fluência em inglês escrito e falado; habilidades em outros idiomas são um diferencial.
• Mínimo de dez (10) anos de experiência na indústria farmacêutica ou agência regulatória relacionada a Sistemas de Qualidade e Garantia da Qualidade.
• Mínimo de um (1) ano de experiência em auditoria GVP com requisitos regulatórios da UE/FDA/global.
• Conhecimento sólido das diretrizes EMA, FDA e ICH em GVP e proficiência na interpretação e aplicação de requisitos e diretrizes regulatórias.
• Atenção aos detalhes e capacidade de trabalhar de forma independente em um ambiente virtual.
• Proficiência em aplicativos Microsoft (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
• Excelentes habilidades de comunicação, negociação, facilitação, influência e pensamento estratégico em todos os níveis da organização.
• Disponibilidade para viajar até 20% do tempo.

Colaboração e Parceria: Demonstra habilidade para trabalhar em parceria com outros dentro da empresa e parceiros externos para alcançar metas de qualidade; possui habilidades avançadas de liderança.

Habilidades de Comunicação: Fortes habilidades verbais e experiência em redação eficaz.

Gestão de Projetos: Demonstra habilidade para organizar esforços de trabalho, priorizar tarefas e utilizar recursos apropriados para entregar ou apoiar produtos de trabalho de acordo com prazos e regulamentos apropriados.

Tomada de Decisão: Demonstra habilidades para utilizar conhecimento, redes e dados para tomar decisões rápidas e apropriadas e determinar quando a escalada de questões é necessária.

Operações Comerciais/Conhecimento do Campo: Demonstra conhecimento de regulamentos, tendências regulatórias e comerciais e aplica esse conhecimento para otimizar atividades diárias e garantir que as áreas funcionais dentro da Pesquisa e Desenvolvimento estejam em conformidade com regulamentos e procedimentos apropriados.